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Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR)

Dans le cadre de l’Autorisation de Mise sur le Marché européenne de Fabhalta® (iptacopan), des documents visant à réduire les risques associés au traitement sont mis en place. Ils présentent les informations importantes de sécurité, notamment :

• Connaître les risques d’infection et d’hémolyse,
• Vous assurez que votre patient a reçu les vaccinations appropriées et/ou une antibioprophylaxie contre les bactéries encapsulées et qu’il a été revacciné selon les recommandations.

Dans le cadre du plan de gestion des risques (PGR), demandé par les autorités européennes et validé par l’ANSM, vous devez prendre connaissance des matériels d’éducations suivants :

• Pour les professionnels de santé : un guide d’information,
• Pour les patients : un guide d’information patient/aidant et une carte de sécurité, qui doivent être remis au patient par le médecin prescripteur.

Le respect de ces recommandations est important pour la sécurité des patients.

De plus, un système d’accès contrôlé est mis en place. Avant la dispensation du produit, une confirmation de la vaccination du patient contre les infections à N. meningitidis et S. pneumoniae et/ou de l’administration d’un traitement antibiotique prophylactique, conformément aux directives nationales sur la vaccination, devra être faite.

Pour chaque patient, vous devez confirmer la vaccination via le formulaire en ligne disponible à l’adresse : www.iptacopan.fr.

À partir de cette confirmation, un numéro de référence pour l’accès contrôlé sera créé pour ce patient en direct sur le site internet.

Veuillez recopier ce numéro sur la carte de sécurité patient, le guide patient ainsi que l’ordonnance et sensibiliser le patient sur la nécessité de garder ce numéro de référence pour l’accès contrôlé et de le présenter à la pharmacie pour chaque commande d’iptacopan (FABHALTA®).

En cas de problème technique vous empêchant d’obtenir un numéro de référence pour l’accès contrôlé de votre patient, vous pouvez adresser l’attestation en format papier à l’adresse suivante : iptacopan_fr@iqvia.com en la téléchargeant depuis le site internet de l’ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-marr/iptacopan

Ces documents peuvent être obtenus sur demande de votre part auprès du Service d’information et de communication médicales de Novartis Pharma S.A.S (tel : 01 55 47 66 00 – icm.phfr@novartis.com) et sont disponibles sur le site institutionnel de Novartis à l’adresse suivante : https://www.novartis.com/fr-fr/activite/information-securite-produits

Conditions de prescription et de délivrance

Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou en médecine interne et aux médecins compétents en maladies du sang. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Remboursement

Remboursé par la sécurité sociale à 65% et agréé aux collectivités dans l'indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois.

FABHALTA 200 mg, gélule, plaquettes PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélules : EU/1/24/1802 ; CIP 34009 302 946 2 8 ; 56 gélules de 200 mg.

PFHT : 25430,14 €. Coût du traitement journalier : 908,22€ (boîte de 56 gélules de 200 mg)

Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament à l’adresse suivante : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/62501139/extrait

Si vous avez des questions ou préoccupations concernant iptacopan (FABHALTA®), adressez-vous au service d’Information et
Communication Médicales :
Novartis Pharma S.A.S - Service d’Information & Communication Médicales (ICM) - 8/10 rue Henri Sainte-Claire Deville, CS 40150 92563 Rueil Malmaison Cedex

Tél. : 01.55.47.66.00
Email : icm.phfr@novartis.com